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2023年12月13日，通化金馬藥業(yè)集團1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊工作推進會在吉林省通化市如期舉行。

通化市委、市政府有關(guān)領導、上海精衛(wèi)中心教授、海軍軍醫(yī)大學教授、瑞金醫(yī)院教授、CRO公司、民康百草科技、長春華洋科技、注冊合作單位、行業(yè)專家學者、金馬集團管理團隊參加會議。通化市副市長楊明蒞臨現(xiàn)場參加會議，并作重要講話，表示將全力支持吖啶片項目注冊工作。集團張玉富董事長對下一步注冊任務作出具體部署。

市委書記孫簡會見張玉富董事長一行

    12月12日，通化市委書記孫簡會見張玉富董事長一行。孫簡書記對張玉富先生一行到訪通化表示熱烈歡迎，祝賀政企聯(lián)合注冊工作推進會在通化召開，高度評價新藥研發(fā)工作。書記表示市委、市政府將全力以赴為企業(yè)提供更優(yōu)的服務保障，全力支持新藥注冊工作落地，支持企業(yè)做大做強，攜手共創(chuàng)美好未來。張玉富董事長對通化市各級政府給企業(yè)創(chuàng)造的發(fā)展條件和營商環(huán)境給予充分肯定，感謝市委市政府在新藥注冊過程中給予的全方位指導。金馬藥業(yè)集團一定舉全集團之力，全力推動新藥各項工作，確保新藥早日注冊落地，為通化經(jīng)濟社會發(fā)展作出貢獻，造福全球阿爾茨海默病患者。

會議由金馬藥業(yè)集團荊宇副總裁主持，荊宇表示，以2023年9月19日上海中心1.1類新藥臨床數(shù)據(jù)成功揭盲為標志，新藥研發(fā)工作進入新里程，正式開啟注冊工作新篇章。

金馬藥業(yè)集團牽頭相關(guān)合作單位，按照國家藥監(jiān)局新藥注冊工作規(guī)則要求，已做好充分準備，正緊鑼密鼓，有條不紊推進新藥注冊工作。截至會議當天，統(tǒng)計報告、臨床研究總結(jié)報告已正式完成定稿。本次會議，既是對前一階段注冊準備工作的總結(jié)，又是對新階段注冊工作的動員，意義重大。

相關(guān)負責人分別就藥學、生產(chǎn)、非臨床、臨床、統(tǒng)計、CSR報告及注冊工作的完成情況和后續(xù)計劃做了詳細的匯報和分享。

肖世富教授公布并解讀臨床研究總結(jié)報告

一、有效性：

1、主要療效指標ADAS-cog

    1） 雙盲期ADAS-cog評分較基線變化值三組間差異具有顯著統(tǒng)計學意義（P＜0.001）。

    2）吖啶片組、安慰劑組、陽性藥組ADAS-cog總分變化值≥3分、<3分的受試者比例組間差異具有顯著統(tǒng)計學意義（P<0.001）。

2、次要療效指標CIBIC-plus

    雙盲期吖啶片組和安慰劑組CIBIC-plus評價變化組間差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

3、次要療效指標ADCS-ADL

雙盲期吖啶片組與安慰劑組ADCS-ADL總分較基線變化的組間差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

二、安全性：

III期臨床試驗統(tǒng)計報告數(shù)據(jù)顯示，不良事件、不良反應的發(fā)生率無顯著性統(tǒng)計差異，P＞0.05。尤其在胃腸道不良事件發(fā)生率方面試驗組顯著低于陽性藥組。

負責人對新藥注冊工作的開展部署情況、計劃安排進行了詳細匯報。

與會專家對新藥注冊申報的要點及注意事項進行了現(xiàn)場討論。

通化市市委、市政府一直高度關(guān)注、關(guān)心金馬藥業(yè)1.1類新藥項目，多次親臨金馬基地檢查指導相關(guān)工作。

楊明副市長首先對金馬藥業(yè)集團1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊工作推進會的順利召開表示熱烈祝賀。希望吖啶片項目能在通化開花，在吉林結(jié)果，能走出中國，放眼世界，造福全球阿爾茨海默病患者。楊明副市長表示，通化市政府已經(jīng)成立工作專班并親自掛帥擔任組長，專班將從七大方面，不余遺力，全力以赴，專門支持金馬新藥快速注冊落地。

董事長首先對蒞臨金馬藥業(yè)集團參加1.1類新藥政企聯(lián)合注冊工作推進會的各位領導、嘉賓表示熱烈歡迎。感謝通化市市委、市政府、專家學者、合作伙伴為推進注冊進程所作出的巨大努力，強調(diào)集團一定不辱使命，爭取早日完成新藥注冊工作。

董事長指出，從來只有拼出來的成就，沒有等出來的輝煌。臨床報告、統(tǒng)計學報告兩大報告經(jīng)過揭盲后近三個月的緊張工作，都已經(jīng)得到了確定性的結(jié)論，各方面的綜合數(shù)據(jù)都符合預期。兩大報告的完美結(jié)題，為推動注冊工作提供了堅實的數(shù)據(jù)基礎，完整的科學依據(jù)。金馬藥業(yè)對兩大報告充滿了堅定的信心，堅信注冊工作一定能如你我所想，如廣大AD患者所愿。

         金馬藥業(yè)將嚴格按照國家藥監(jiān)局CDE的要求，遵照相關(guān)的法律法規(guī)，整合一切優(yōu)質(zhì)資源，調(diào)動一切積極因素，盡快提報材料，以最短時間高質(zhì)量地完成注冊工作。

面壁二十年圖破壁，浴火七千天終涅槃。圍繞1.1類創(chuàng)新藥琥珀八氫氨吖啶片，金馬藥業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，開展深度研究。通過引入戰(zhàn)略伙伴，強強聯(lián)合，資源共享，以實際行動，積極實踐《“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務體系規(guī)劃》，為迎接中國老齡社會的到來做出重要貢獻。